تمام گواهینامه‌های ثبت FDA رسمی نیستند

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در تاریخ ۲۳ ژوئن اطلاعیه‌ای با عنوان «ثبت و فهرست‌بندی دستگاه» در وب‌سایت رسمی خود منتشر کرد که تأکید می‌کرد:

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای مؤسسات تجهیزات پزشکی گواهی ثبت صادر نمی‌کند. FDA ثبت و فهرست‌بندی را تأیید نمی‌کند.
اطلاعات مربوط به شرکت‌هایی که ثبت و فهرست شده‌اند. ثبت و فهرست شدن به معنای تأیید یا ترخیص یک شرکت نیست.
یا دستگاه‌های آنها.

مواردی که باید در ثبت نام FDA به آنها توجه کنیم به شرح زیر است:
سوال ۱: کدام سازمان گواهی FDA را صادر کرده است؟

الف) هیچ گواهی برای ثبت سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) وجود ندارد. اگر محصول در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ثبت شده باشد، شماره ثبت دریافت خواهد شد. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نامه‌ای به متقاضی ارسال خواهد کرد (که توسط مدیر اجرایی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) امضا شده است)، اما هیچ گواهی FDA وجود ندارد.

اعلام چنین اطلاعیه‌ای از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در این برهه زمانی، یادآوری مهمی است! با توجه به تحولات اخیر وضعیت اپیدمی در ایالات متحده، تقاضا برای محصولات پزشکی پیشگیری از اپیدمی که به ایالات متحده صادر می‌شوند، به میزان قابل توجهی افزایش یافته و تقاضا برای ثبت صادرات نیز افزایش یافته است.

وقتی برخی شرکت‌ها برای صدور گواهینامه به تولیدکنندگان، خود را به جای سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) جا می‌زنند، برخی از شرکت‌های توزیع ممکن است هنگام مشاوره با تولیدکنندگان، «گواهینامه‌های FDA» جعلی دریافت کنند.
سوال ۲: آیا سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به آزمایشگاه دارای مجوز نیاز دارد؟

الف) سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) یک سازمان اجرای قانون است، نه یک سازمان خدماتی. اگر کسی بگوید که آزمایشگاه صدور گواهینامه FDA است، حداقل مصرف‌کنندگان را گمراه می‌کند، زیرا FDA هیچ خدمات عمومی ندارد.

در آژانس‌ها و آزمایشگاه‌های صدور گواهینامه جنسی، چیزی به نام «آزمایشگاه تعیین‌شده» وجود ندارد. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به عنوان یک سازمان اجرای قانون فدرال، نباید در مواردی مانند داوری و ورزشکاری همزمان فعالیت کند. FDA فقط خدمات آزمایش را انجام می‌دهد.

کیفیت GMP آزمایشگاه به رسمیت شناخته خواهد شد و به آزمایشگاه واجد شرایط، گواهینامه صادر می‌شود، اما این گواهینامه «تعیین» یا به عموم توصیه نمی‌شود.
سوال ۳: آیا ثبت نام در FDA نیاز به نماینده آمریکایی دارد؟

بله، یک شرکت باید هنگام ثبت نام در FDA یک شهروند آمریکایی (شرکت/انجمن) را به عنوان نماینده خود تعیین کند. نماینده مسئول خدمات فرآیند واقع در ایالات متحده است که واسطه‌ای برای تماس با FDA و متقاضی است.

اشتباهات رایج در ثبت نام در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)

۱. ثبت FDA با گواهینامه CE متفاوت است. حالت صدور گواهینامه آن با حالت صدور گواهینامه CE برای آزمایش محصول + گزارش‌دهی متفاوت است. ثبت FDA در واقع حالت اعلامیه صداقت را اتخاذ می‌کند، یعنی شما برای محصولات خود حالت اعلامیه حسن نیت دارید.

مطابق با استانداردها و الزامات ایمنی مربوطه، و ثبت شده در وب‌سایت فدرال ایالات متحده، در صورت بروز هرگونه حادثه با محصول، مسئولیت مربوطه بر عهده شرکت مربوطه خواهد بود. بنابراین، با توجه به ثبت FDA برای اکثر محصولات، نیازی به ارسال نمونه برای آزمایش وجود ندارد.

و بیانیه گواهی.

۲. مدت اعتبار ثبت نام FDA: ثبت نام FDA به مدت یک سال اعتبار دارد. اگر بیش از یک سال باشد، باید دوباره برای ثبت نام ارسال شود و هزینه سالانه مربوطه نیز باید دوباره پرداخت شود.

۳. آیا سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دارای گواهینامه ثبت شده است؟

در واقع، هیچ گواهی برای ثبت FDA وجود ندارد. اگر محصول در FDA ثبت شده باشد، شماره ثبت دریافت می‌شود. FDA نامه پاسخی (با امضای مدیر اجرایی FDA) به متقاضی می‌دهد، اما هیچ گواهی FDA وجود ندارد.

گواهی که معمولاً می‌بینیم توسط آژانس واسطه (نماینده ثبت) به تولیدکننده صادر می‌شود تا ثابت کند که به تولیدکننده در تکمیل «ثبت تأسیسات تولید و ثبت نوع محصول» مورد نیاز FDA کمک کرده است.

(ثبت تأسیس و فهرست دستگاه)، علامت تکمیل‌شده برای کمک به تولیدکننده جهت دریافت شماره ثبت FDA است.

با توجه به سطوح مختلف ریسک، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تجهیزات پزشکی را به سه دسته (I، II، III) تقسیم می‌کند و کلاس III بالاترین سطح ریسک را دارد.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به طور واضح طبقه‌بندی محصول و الزامات مدیریتی را برای هر وسیله پزشکی تعریف کرده است. در حال حاضر، بیش از ۱۷۰۰ نوع کاتالوگ تجهیزات پزشکی وجود دارد. اگر هر وسیله پزشکی بخواهد وارد بازار ایالات متحده شود، ابتدا باید الزامات طبقه‌بندی و مدیریتی محصولات مورد نظر برای بازاریابی را روشن کند.

پس از روشن شدن اطلاعات فوق، شرکت می‌تواند شروع به تهیه مدارک مربوط به درخواست کند و طبق رویه‌های خاص، برای دریافت تأییدیه به FDA گزارش دهد. برای هر محصولی، شرکت‌ها باید محصولات را ثبت و فهرست کنند.

برای محصولات کلاس I (که حدود ۴۷٪ را تشکیل می‌دهند)، کنترل عمومی اجرا می‌شود. اکثریت قریب به اتفاق محصولات فقط نیاز به ثبت، فهرست‌بندی و اجرای استانداردهای GMP دارند و محصولات می‌توانند وارد بازار ایالات متحده شوند (تعداد بسیار کمی از آنها با GMP مرتبط هستند).

تعداد بسیار کمی از محصولات رزرو شده نیاز به ارسال درخواست 510 (k) به FDA، یعنی PMN (اطلاعیه پیش از فروش) دارند.

برای محصولات کلاس II (که حدود ۴۶٪ را تشکیل می‌دهند)، کنترل ویژه‌ای اجرا می‌شود. پس از ثبت و فهرست‌بندی، شرکت‌ها باید GMP را پیاده‌سازی کرده و درخواست ۵۱۰ (k) را ارائه دهند (تعداد کمی از محصولات از معافیت ۵۱۰ (k) برخوردارند)؛

برای محصولات کلاس III (حدود 7٪)، مجوز پیش از ورود به بازار اجرا می‌شود. پس از ثبت و فهرست‌بندی، شرکت‌ها باید GMP را اجرا کرده و درخواست PMA (درخواست پیش از ورود به بازار) را به FDA ارسال کنند (بخش III)

پی ام ان).

برای محصولات کلاس I، پس از اینکه شرکت اطلاعات مربوطه را به FDA ارسال کرد، FDA فقط یک اطلاعیه صادر می‌کند و هیچ گواهی مربوطه‌ای برای شرکت صادر نمی‌شود؛ برای دستگاه‌های کلاس II و III، شرکت باید PMN یا PMA را ارسال کند و FDA ...

به شرکت، نامه رسمی تأیید دسترسی به بازار بدهید، یعنی به شرکت اجازه دهید محصولات خود را مستقیماً در بازار تجهیزات پزشکی ایالات متحده و به نام خود بفروشد.

اینکه آیا در فرآیند درخواست، برای ارزیابی GMP به شرکت مراجعه شود یا خیر، توسط FDA با توجه به سطح ریسک محصول، الزامات مدیریتی و بازخورد بازار و سایر عوامل جامع تصمیم گیری می‌شود.

از موارد فوق، می‌توانیم ببینیم که اکثر محصولات می‌توانند پس از ثبت، فهرست‌بندی محصولات و اجرای GMP برای تجهیزات پزشکی یا ارسال درخواست 510 (k) گواهینامه FDA را دریافت کنند.

چگونه بررسی کنیم که آیا محصول توسط FDA فهرست شده است یا در 510k ثبت شده است؟

تنها راه معتبر: بررسی در وب‌سایت FDA