FDA در تاریخ 23 ژوئن اخطاریه ای تحت عنوان "ثبت نام و فهرست بندی دستگاه" در وب سایت رسمی خود منتشر کرد که در آن تاکید شده بود:

FDA گواهی های ثبت را برای موسسات تجهیزات پزشکی صادر نمی کند.FDA ثبت نام و فهرست را تایید نمی کند
اطلاعات برای شرکت هایی که ثبت و فهرست شده اند.ثبت و فهرست شدن به معنای تایید یا تایید یک شرکت نیست
یا دستگاه های آنها

مواردی که در ثبت FDA باید به آنها توجه کنیم به شرح زیر است:
سوال 1: کدام آژانس گواهی FDA را صادر کرده است؟

پاسخ: هیچ گواهی برای ثبت نام FDA وجود ندارد.در صورت ثبت نام محصول در سازمان غذا و دارو، شماره ثبت اخذ خواهد شد.FDA پاسخ نامه ای را به متقاضی می دهد (با امضای مدیر اجرایی FDA)، اما گواهی FDA وجود ندارد.

اعلام FDA در مورد چنین اطلاعیه ای در این زمان یک یادآوری قوی است!با توجه به توسعه اخیر وضعیت همه گیر در ایالات متحده، تقاضا برای محصولات پیشگیری از بیماری همه گیر پزشکی صادر شده به ایالات متحده بسیار افزایش یافته است و تقاضا برای ثبت صادرات نیز افزایش یافته است.

هنگامی که برخی از شرکت‌ها جعل هویت FDA برای صدور گواهینامه برای تولیدکنندگان هستند، برخی از شرکت‌های توزیع ممکن است هنگام مشاوره با تولیدکنندگان، «گواهینامه‌های FDA» جعلی دریافت کنند.
سوال 2: آیا FDA به آزمایشگاه تایید شده نیاز دارد؟

A: FDA یک سازمان مجری قانون است، نه یک آژانس خدماتی.اگر کسی بگوید که یک آزمایشگاه گواهی FDA است، حداقل مصرف کنندگان را گمراه می کند، زیرا FDA خدمات عمومی ندارد.

آژانس ها و آزمایشگاه های گواهی جنسی، به اصطلاح "آزمایشگاه تعیین شده" وجود ندارد.به عنوان یک آژانس مجری قانون فدرال، FDA نباید درگیر کارهایی مانند داور و ورزشکار باشد.FDA فقط خدمات را آزمایش خواهد کرد

کیفیت GMP آزمایشگاه به رسمیت شناخته می‌شود و برای فرد واجد شرایط گواهی صادر می‌شود، اما «تعیین» یا به عموم توصیه نمی‌شود.
سوال 3: آیا ثبت نام FDA به نماینده ایالات متحده نیاز دارد؟

پاسخ: بله، یک شرکت باید یک شهروند ایالات متحده (شرکت / انجمن) را به عنوان نماینده خود در هنگام ثبت نام در FDA تعیین کند.این نماینده مسئول خدمات فرآیند واقع در ایالات متحده است که رسانه ای برای تماس با FDA و متقاضی است.

اشتباهات رایج در ثبت نام FDA

1. ثبت FDA با گواهینامه CE متفاوت است.حالت صدور گواهینامه آن با حالت آزمایش محصول گواهینامه CE + حالت گواهی گزارش متفاوت است.ثبت FDA در واقع حالت اعلام یکپارچگی را اتخاذ می کند، یعنی شما یک حالت اعلامیه حسن نیت برای محصولات خود دارید.

مطابق با استانداردهای مربوطه و الزامات ایمنی و ثبت شده در وب سایت فدرال ایالات متحده، در صورت بروز حادثه با محصول، مسئولیت مربوطه را بر عهده خواهد داشت.بنابراین، ثبت نام FDA برای اکثر محصولات، هیچ آزمون نمونه ارسالی وجود ندارد

و بیانیه گواهی.

2. مدت اعتبار ثبت نام FDA: ثبت نام FDA به مدت یک سال معتبر است.اگر بیش از یک سال باشد، باید دوباره برای ثبت نام ارسال شود و هزینه سالانه مربوطه نیز باید دوباره پرداخت شود.

3. آیا FDA با گواهی ثبت شده است؟

در واقع هیچ گواهی برای ثبت FDA وجود ندارد.در صورت ثبت نام محصول در سازمان غذا و دارو، شماره ثبت اخذ خواهد شد.FDA پاسخ نامه ای را به متقاضی می دهد (با امضای مدیر اجرایی FDA)، اما گواهی FDA وجود ندارد.

گواهینامه ای که معمولا می بینیم توسط آژانس واسطه (نماینده ثبت) برای سازنده صادر می شود تا ثابت کند که به سازنده کمک کرده است تا "ثبت تاسیسات تولید و ثبت نوع محصول" مورد نیاز FDA را تکمیل کند.

(ثبت مؤسسه و فهرست دستگاه)، علامت تکمیل شده برای کمک به سازنده برای دریافت شماره ثبت FDA است.

با توجه به سطوح مختلف خطر، FDA دستگاه های پزشکی را به سه دسته (I، II، III) تقسیم می کند و کلاس III بالاترین سطح خطر را دارد.

FDA طبقه بندی محصول و الزامات مدیریتی را برای هر دستگاه پزشکی به وضوح تعریف کرده است.در حال حاضر، بیش از 1700 نوع کاتالوگ تجهیزات پزشکی وجود دارد.اگر هر وسیله پزشکی بخواهد وارد بازار ایالات متحده شود، ابتدا باید طبقه بندی و الزامات مدیریتی محصولات درخواست شده برای بازاریابی را روشن کند.

پس از شفاف سازی اطلاعات فوق، شرکت می تواند شروع به تهیه مواد درخواستی مربوطه کند و طبق رویه های خاصی برای دریافت تاییدیه به FDA گزارش دهد.برای هر محصولی، شرکت ها باید محصولات را ثبت و فهرست کنند.

برای محصولات کلاس I (حدود 47 درصد) کنترل کلی اعمال می شود.اکثریت قریب به اتفاق محصولات فقط نیاز به ثبت، فهرست بندی و اجرای استانداردهای GMP دارند و محصولات می توانند وارد بازار ایالات متحده شوند (تعداد بسیار کمی از آنها با GMP مرتبط هستند)

تعداد بسیار کمی از محصولات رزرو شده نیاز به ارسال 510 (k) درخواست به FDA، یعنی PMN (اعلان قبل از بازار) دارند.

برای محصولات کلاس II (حدود 46 درصد) کنترل ویژه ای اجرا می شود.پس از ثبت نام و فهرست بندی، شرکت ها باید GMP را پیاده سازی کنند و درخواست 510 (k) را ارسال کنند (محصولات کمی از 510 (k) معاف هستند).

برای محصولات کلاس III (حدود 7%) مجوز پیش بازاریابی اجرا می شود.پس از ثبت‌نام و فهرست‌بندی، شرکت‌ها باید GMP را پیاده‌سازی کنند و درخواست PMA (برنامه پیش‌فروش) را به FDA (قسمت سوم) ارسال کنند.

PMN).

برای محصولات کلاس I، پس از اینکه شرکت اطلاعات مربوطه را به FDA ارسال کرد، FDA فقط اعلامیه می دهد و هیچ گواهی مربوطه برای شرکت صادر نمی شود.برای دستگاه های کلاس II و III، شرکت باید PMN یا PMA را ارسال کند، و FDA این کار را خواهد کرد

یک نامه تأیید رسمی دسترسی به بازار به شرکت بدهید، یعنی به شرکت اجازه دهید مستقیماً محصولات خود را در بازار تجهیزات پزشکی ایالات متحده به نام خود بفروشد.

اینکه آیا برای ارزیابی GMP در فرآیند درخواست به شرکت مراجعه شود یا خیر، با توجه به سطح ریسک محصول، الزامات مدیریت و بازخورد بازار و سایر عوامل جامع، توسط FDA تصمیم می‌گیرد.

با توجه به موارد فوق می توان دریافت که اکثر محصولات پس از ثبت نام، فهرست بندی محصولات و اجرای GMP برای تجهیزات پزشکی یا ارائه درخواست 510 (k) می توانند گواهینامه FDA را دریافت کنند.

چگونه می توان بررسی کرد که آیا محصول توسط FDA لیست شده است یا در 510k ثبت شده است؟

تنها راه معتبر: وب سایت FDA را بررسی کنید