FDA در تاریخ 23 ژوئن با عنوان "ثبت و لیست دستگاه" در وب سایت رسمی خود با عنوان "ثبت نام و لیست دستگاه" در وب سایت رسمی خود صادر کرد ، که تأکید می کرد:
FDA گواهینامه های ثبت نام را به مؤسسات دستگاه های پزشکی صادر نمی کند. FDA ثبت نام و لیست را تأیید نمی کند
اطلاعات مربوط به بنگاه هایی که ثبت نام کرده و لیست کرده اند. ثبت نام و لیست حاکی از تأیید یا ترخیص یک شرکت نیست
یا دستگاه های آنها
موضوعاتی که باید در ثبت نام FDA به آنها توجه کنیم به شرح زیر است:
سوال 1: کدام آژانس گواهی FDA را صادر کرد؟
پاسخ: هیچ گواهی برای ثبت نام FDA وجود ندارد. اگر محصول در FDA ثبت شود ، شماره ثبت نام به دست می آید. FDA نامه پاسخ (امضا شده توسط رئیس اجرایی FDA) را به متقاضی می دهد ، اما هیچ گواهی FDA وجود ندارد.
اعلام FDA در مورد چنین اخطاریه ای در این زمان یک یادآوری قوی است! با توجه به توسعه اخیر وضعیت اپیدمی در ایالات متحده ، تقاضای محصولات پیشگیری از بیماری همه گیر پزشکی به ایالات متحده بسیار افزایش یافته است و تقاضا برای ثبت صادرات نیز افزایش یافته است
هنگامی که برخی از شرکت ها FDA را برای صدور گواهینامه به تولید کنندگان جعل می کنند ، برخی از شرکت های توزیع ممکن است هنگام مشاوره با تولید کنندگان ، "گواهینامه های FDA" جعلی دریافت کنند.
سوال 2: آیا FDA به آزمایشگاه معتبر نیاز دارد؟
پاسخ: FDA یک آژانس اجرای قانون است ، نه یک آژانس خدمات. اگر کسی بگوید که آنها یک آزمایشگاه صدور گواهینامه FDA هستند ، حداقل مصرف کنندگان را گمراه می کنند ، زیرا FDA خدمات عمومی ندارد
آژانس های صدور گواهینامه جنسی و آزمایشگاه ها ، به اصطلاح "آزمایشگاه تعیین شده" وجود ندارد. به عنوان یک آژانس اجرای قانون فدرال ، FDA نباید درگیر چنین مواردی باشد که هم داور و هم یک ورزشکار باشد. FDA فقط سرویس را آزمایش می کند
کیفیت GMP آزمایشگاه به رسمیت شناخته می شود و واجد شرایط با گواهی صادر می شود ، اما "تعیین" یا توصیه به عموم نمی شود.
سوال 3: آیا ثبت نام FDA به یک نماینده آمریکایی نیاز دارد؟
پاسخ: بله ، یک شرکت باید هنگام ثبت نام در FDA ، یک شهروند ایالات متحده (شرکت / انجمن) را به عنوان نماینده خود منصوب کند. نماینده مسئول خدمات فرآیند واقع در ایالات متحده است که رسانه ای برای تماس با FDA و متقاضی است.
اشتباهات رایج در ثبت نام FDA
1. ثبت نام FDA با صدور گواهینامه CE متفاوت است. حالت صدور گواهینامه آن با تست محصول صدور گواهینامه CE + حالت گواهی گزارش متفاوت است. ثبت نام FDA در واقع حالت اعلامیه صداقت را اتخاذ می کند ، یعنی شما یک حالت اعلامیه حسن نیت برای محصولات خود دارید
مطابق با استانداردهای مربوطه و الزامات ایمنی و ثبت شده در وب سایت فدرال ایالات متحده ، در صورت بروز تصادف با محصول ، باید مسئولیت مربوطه را تحمل کند. بنابراین ، ثبت نام FDA برای اکثر محصولات ، هیچ آزمایش نمونه ارسال نشده است
و بیانیه گواهی.
2. دوره اعتبار ثبت FDA: ثبت نام FDA برای یک سال معتبر است. اگر بیش از یک سال باشد ، باید برای ثبت نام مجدداً ارسال شود و هزینه سالانه مربوط به آن نیز باید دوباره پرداخت شود.
3. آیا FDA با گواهی ثبت شده است؟
در حقیقت ، هیچ گواهی برای ثبت نام FDA وجود ندارد. اگر محصول در FDA ثبت شود ، شماره ثبت نام به دست می آید. FDA نامه پاسخ (امضا شده توسط رئیس اجرایی FDA) را به متقاضی می دهد ، اما هیچ گواهی FDA وجود ندارد.
گواهینامه ای که معمولاً می بینیم توسط آژانس واسطه (نماینده ثبت نام) به سازنده صادر می شود تا ثابت کند که به تولید کننده کمک کرده است تا "ثبت نام تسهیلات تولید و ثبت نام محصول" مورد نیاز FDA را تکمیل کند
(ثبت نام تاسیس و لیست دستگاه) ، علامت تکمیل شده برای کمک به سازنده به دست آوردن شماره ثبت نام FDA است.
با توجه به سطح خطر مختلف ، FDA وسایل پزشکی را به سه دسته (I ، II ، III) تقسیم می کند و کلاس III بالاترین سطح خطر را دارد.
FDA به وضوح طبقه بندی محصول و الزامات مدیریتی را برای هر دستگاه پزشکی تعریف کرده است. در حال حاضر ، بیش از 1700 نوع کاتالوگ دستگاه پزشکی وجود دارد. اگر هر دستگاه پزشکی می خواهد وارد بازار ایالات متحده شود ، ابتدا باید طبقه بندی و مدیریت نیازهای محصولات اعمال شده برای بازاریابی را روشن کند.
پس از روشن کردن اطلاعات فوق ، شرکت می تواند شروع به تهیه مواد برنامه مربوطه کند و طبق روشهای خاص برای به دست آوردن تأیید به FDA گزارش دهد. برای هر محصول ، شرکت ها نیاز به ثبت نام و لیست محصولات دارند.
برای محصولات کلاس I (حدود 47 ٪ حساب می شود) ، کنترل عمومی اجرا می شود. اکثریت قریب به اتفاق محصولات فقط باید استانداردهای GMP را ثبت ، لیست و اجرا کنند و محصولات می توانند وارد بازار ایالات متحده شوند (تعداد بسیار کمی از آنها با GMP در ارتباط هستند)
تعداد بسیار کمی از محصولات رزرو شده نیاز به ارسال 510 (k) برنامه به FDA ، یعنی PMN (اعلان پیش فروش)) دارند.
برای محصولات کلاس II (حسابداری حدود 46 ٪) ، کنترل ویژه ای اجرا می شود. پس از ثبت نام و لیست ، شرکت ها باید GMP را پیاده سازی کرده و برنامه 510 (k) را ارسال کنند (تعداد کمی از محصولات 510 (k) معافیت).
برای محصولات کلاس III (حدود 7 ٪) ، مجوز قبل از بازاریابی اجرا می شود. پس از ثبت نام و لیست ، شرکت ها باید GMP را پیاده سازی کرده و برنامه PMA (برنامه Premarket) را به FDA (قسمت سوم) ارسال کنند
PMN).
برای محصولات کلاس I ، پس از ارسال اطلاعات مربوط به FDA ، FDA فقط اعلامیه می کند و هیچ گواهی مربوط به شرکت صادر نمی شود. برای دستگاه های کلاس II و III ، شرکت باید PMN یا PMA و FDA را ارسال کند
به شرکت یک نامه رسمی تأیید دسترسی به بازار بدهید ، یعنی به شرکت اجازه دهید محصولات خود را به طور مستقیم در بازار دستگاه های پزشکی ایالات متحده به نام خود بفروشد.
این که آیا برای ارزیابی GMP در فرآیند درخواست به شرکت برای ارزیابی GMP مراجعه کنید ، توسط FDA با توجه به سطح ریسک محصول ، الزامات مدیریت و بازخورد بازار و سایر عوامل جامع تصمیم گرفته می شود.
از موارد فوق ، می توانیم ببینیم که بیشتر محصولات می توانند پس از ثبت نام ، لیست محصول و اجرای GMP برای دستگاه های پزشکی یا ارسال 510 (k) صدور گواهینامه FDA را بدست آورند.
چگونه بررسی کنیم که آیا این محصول توسط FDA ذکر شده است یا در 510k ثبت شده است؟
تنها راه معتبر: در وب سایت FDA بررسی کنید
زمان پست: ژانویه -09-2021